FDA 21 CFR Deel 11
FDA 21 CFR Part 11 is de norm voor veilige, compliant digitale records en handtekeningen in gereguleerde industrieën.
FDA 21 CFR Part 11 is een regelgeving van de U.S. Food and Drug Administration (FDA) die bepaalt wat er nodig is om elektronische records en handtekeningen als even geldig te beschouwen als hun papieren tegenhangers. Het werd geïntroduceerd in 1997 en blijft een van de belangrijkste standaarden voor digitale compliance in gereguleerde industrieën.
Als je werkt in de biowetenschappen, farmaceutica, voedselproductie of laboratoriumomgevingen en elektronische systemen gebruikt om gereglementeerde gegevens te verwerken, is naleving van Part 11 niet optioneel, maar essentieel. Het zorgt ervoor dat uw gegevens betrouwbaar, traceerbaar en wettelijk aanvaardbaar zijn.
Wat vereist FDA21 CFR Part 11?
Om aan de vereisten van Deel 11 te voldoen, moeten je digitale systemen een paar belangrijke principes volgen:
- Integriteit van gegevens: Gegevens moeten accuraat en volledig zijn en beschermd tegen manipulatie of ongeautoriseerde toegang.
- Controlesporen: Elke ondernomen actie moet worden bijgehouden, wie deed wat, wanneer en waarom, zonder mogelijkheid om de geschiedenis te overschrijven of te wissen.
- Elektronische handtekeningen: Handtekeningen moeten veilig zijn, uniek voor elke gebruiker en dezelfde juridische waarde hebben als een handgeschreven handtekening.
Deze controles zijn er om te garanderen dat digitale records net zo betrouwbaar zijn als papieren records, iets wat belangrijk is in sterk gereguleerde industrieën.
Hoe verschilt dit van systeemvalidatie?
Validatie controleert of een systeem doet wat het moet doen. Deel 11 gaat een stap verder, het beschrijft wat dat systeem moet doen in een gereguleerde context, vooral als het gaat om elektronische records of handtekeningen.
Dus zelfs als je systeem gevalideerd is, moet het nog steeds voldoen aan de specifieke vereisten van Deel 11 om volledig compliant te zijn.
Welke systemen moeten voldoen aan Deel 11?
Elk systeem dat wordt gebruikt om elektronische records aan te maken, op te slaan, te beheren of te ondertekenen in een gereguleerde omgeving kan onder Deel 11 vallen. Dit omvat:
- Kwaliteitsbeheersystemen (QMS)
- Systemen voor laboratoriuminformatiebeheer (LIMS)
- Systemen voor productie-uitvoering (MES)
- Digitale batchrecords en controlelogboeken
- Cloud-gebaseerde monitoringtools (zoals RmoniWeb)
Als de gegevens van deze systemen worden gebruikt om beslissingen te nemen over regelgeving of worden ingediend bij de FDA, is naleving van Deel 11 een must.