GxP-naleving
GxP is de overkoepelende term voor Good "x" Practice-richtlijnen die worden gebruikt in gereguleerde industrieën. De "x" geeft de instelling aan, GMP in productie, GLP in laboratoria, GCP in klinische proeven en GDP in distributie. Hoewel elke discipline zijn eigen regels heeft, is het doel consistent: kwaliteit, veiligheid en betrouwbare gegevens voor alle dagelijkse activiteiten.
De betekenis van GxP in de praktijk
Voor organisaties in de Gezondheidszorg en Farmacie hebben GxP-activiteiten betrekking op hoe producten worden gemaakt en getest, hoe gegevens worden vastgelegd en hoe beslissingen worden gedocumenteerd. De exacte verplichtingen hangen af van uw sector en jurisdictie, maar algemene verwachtingen zijn onder andere betrouwbare gegevens, gecontroleerde processen en traceerbare acties.
Basis GxP-vereisten
- Integriteit van gegevens: volledige, nauwkeurige, consistente records met toegangscontroles
- Traceerbaarheid en auditsporen: wie deed wat, wanneer en waarom?
- Gedocumenteerde procedures & training: duidelijke SOP's en competent personeel
- Gekwalificeerde/gevalideerde systemen: apparatuur en software die presteren zoals bedoeld
Waarom GxP-compliance belangrijk is en hoe digitalisering kan helpen
Sterke GxP-operaties helpen teams om productietekorten te voorkomen, herbewerking te verminderen en GxP-audits met vertrouwen te doorstaan. Ze versterken ook het vertrouwen van regelgevers, klanten en partners, de sleutel tot het behouden van goedkeuringen en langdurige relaties. Digitale platforms, zoals RmoniWeb, ondersteunen GxP door kritieke parameters te bewaken, betrouwbare gegevens vast te leggen, alarmen te activeren wanneer limieten worden overschreden en auditklare rapporten te produceren. Dit maakt toezicht eenvoudiger en houdt processen in lijn met GxP-verwachtingen.