Good Distribution Practices (GDP) in de zorg: Uitgebreide checklist
Om je voor te bereiden op een GDP-audit, hebben we een uitgebreide checklist samengesteld voor bedrijven in de gezondheidszorg die willen voldoen aan de GDP-regelgeving.
Farmaceutische producten produceren en distribueren
Farmaceutische producten zijn een speciaal geval als het gaat om productie en distributie. De meeste regeringen reguleren de toegang tot farmaceutische producten en hebben meer controle over de productie en distributie dan andere goederen.
Tussenpersonen in zowel de publieke als de private sector die met geneesmiddelen werken en deze distribueren, moeten rekening houden met speciale voorzorgsmaatregelen voor de veiligheid en beveiliging van geneesmiddelen. Voor sommige geneesmiddelen moet u rekening houden met het beheer van de cold chain.
Wat is het raamwerk voor Good Distribution Practices (GDP)?
Good Distribution Practices (GDP) is een kader dat de minimumnormen vastlegt waaraan distributeurs moeten voldoen om de kwaliteit en integriteit van farmaceutische geneesmiddelen te garanderen.
Dit kwaliteitsgarantiesysteem, dat oorspronkelijk is opgezet door de WHO en de EEG, regelt het verkeer en de distributie van farmaceutische producten vanaf het moment dat ze een producent of centraal opslagpunt verlaten, totdat ze worden ontvangen door de eindgebruiker van het product.
Als u farmaceutische producten als groothandel wilt distribueren binnen de EU, moet uw organisatie voldoen aan de GDP-richtlijnen van de EU en een GDP-certificaat krijgen, dat wordt afgegeven door een bevoegde autoriteit van de EU in de lidstaat waar u actief bent.
Wat zijn de vereisten voor BBP?
Kortom, GDP zorgt ervoor dat de kwaliteit van farmaceutische producten en de integriteit van de distributieketen tijdens het hele distributieproces behouden blijft.
Volgens het Europees Geneesmiddelenbureau zorgt naleving van het GDP ervoor dat:
- Medicijnen altijd onder de juiste omstandigheden worden bewaard, ook tijdens transport
- Verontreiniging door of van andere producten wordt vermeden
- Er vindt een adequate omloop van opgeslagen medicijnen plaats
- De juiste producten bereiken de juiste geadresseerde binnen een bevredigend tijdsbestek
Daarnaast moet de distributeur ook een goed traceringssysteem opzetten. Dit helpt bij het vinden van defecte producten en maakt effectieve terugroepacties mogelijk.
Zonder al te diep in te gaan op de specifieke vereisten en voorschriften van het GDP, volstaat het te zeggen dat dit garantiesysteem voor de opslag en distributie van geneesmiddelen zich richt op de volgende aspecten:
- Distributie
- Beveiliging
- Temperatuurregeling
- Kwaliteit van de verpakking
- Betrouwbare, functionele technologie
De implementatie van GDP vereist een goed doordacht en effectief kwaliteitsmanagementsysteem. Maar als je dit eenmaal hebt opgezet en door een derde partij hebt laten valideren en bevestigen tijdens een GDP-audit, ben je officieel een betrouwbare zakenpartner in de gezondheidszorg.
Waarom is het bbp belangrijk in de pharma en gezondheidszorg?
Als patiënt wil je er zeker van zijn dat de medicijnen die je neemt veilig en van de hoogst mogelijke kwaliteit zijn. Maar geneesmiddelen en farmaceutische producten worden vaak gedistribueerd over lange afstanden, door verschillende klimaatzones en opgeslagen in een groot aantal verschillende magazijnen, voordat ze bij jou terechtkomen.
Dit distributienetwerk wordt ook steeds complexer. Reden te meer voor een internationaal erkende kwaliteitsnorm voor distributiepraktijken.
Je wilt immers geen potentieel levensreddend medicijn innemen zonder te weten dat het zijn werkzaamheid heeft verloren door slechte transport- of opslagpraktijken, bijvoorbeeld door falende temperatuurbewaking of een verpakking van lage kwaliteit.
Een uitgebreide checklist voor het bbp in de gezondheidszorg
Tijdens een GDP audit worden je kwaliteitssystemen en distributiepraktijken gecontroleerd op een aantal factoren. Om u te helpen bij de voorbereiding op een dergelijke audit, hebben we een uitgebreide checklist samengesteld voor bedrijven in de gezondheidszorg die willen voldoen aan de GDP-regelgeving.
Deze checklist is relatief uitgebreid en helpt je op weg om je voor te bereiden op GDP-audits. Raadpleeg echter wel de officiële GDP-richtlijnen in uw land, aangezien deze checklist geenszins bedoeld is om de officiële richtlijnen te vervangen.
Je kunt de volledige checklist vinden in onze downloadsectie.