GMP-audit
Een GMP-audit (GoodManufacturing Practice-audit) is een essentieel onderdeel van kwaliteitsborging in gereguleerde industrieën zoals de farmaceutische industrie, biotechnologie, voedingsmiddelenindustrie en laboratoria. Deze audits worden gebruikt om te controleren of een bedrijf voldoet aan de GMP-normen en consistent veilige producten van hoge kwaliteit kan produceren.
Audits kunnen worden uitgevoerd door interne QA teams, externe klanten of regelgevende instanties zoals de MHRA, FDA of EMA. Ongeacht wie de audit uitvoert, de verwachtingen zijn duidelijk: je moet gedocumenteerde controle over je processen aantonen.
Waar letten GMP-auditors op?
Een succesvolle GMP-audit is gebaseerd op transparantie, consistentie en gedocumenteerd bewijs. Inspecteurs controleren gewoonlijk:
- Standard Operating Procedures (SOP's) - Zijn ze duidelijk geschreven, wordt de versie ervan gecontroleerd en worden ze in de praktijk gevolgd?
- Afwijkingen en CAPA's - Worden problemen op een gestructureerde, gedocumenteerde manier geregistreerd, onderzocht en opgelost?
- Controlesporen - Kan het bedrijf laten zien wie wat deed, wanneer, onder welke omstandigheden, zonder hiaten in de gegevens?
- Training en verantwoordelijkheid - Is het personeel goed opgeleid en is de toegang tot systemen gebaseerd op rollen?
Auditors verwachten ook real-time toegang tot gegevens, niet alleen historische gegevens, maar ook actuele monitoring (bijv. van temperatuur, vochtigheid, cleanroomcondities). Onvolledige of inconsistente registraties zijn vaak de oorzaak van auditopmerkingen of waarschuwingen.
De rol van digitale systemen in auditgereedheid
Digitale systemen kunnen de naleving van GMP aanzienlijk verbeteren door handmatige fouten te verminderen, versiebeheer te garanderen en veilige en traceerbare gegevens te leveren. Deze systemen moeten gevalideerd zijn, elektronische handtekeningen bevatten en volledige audit trails bieden die op elk moment inspectie-klaar zijn.
Begrijpen wat GMP-audits vereisen is de eerste stap naar het opzetten van een systeem, digitaal of anderszins, dat naleving op lange termijn en voortdurende verbetering ondersteunt.